Новая попытка ФАС России воздействовать на фармацевтические компании

15.04.2019

Предпосылки

 

Российское законодательство предусматривает случаи принудительного лицензирования, при котором государство, вмешиваясь в сферу монополии патентообладателя, вправе выдавать лицензии без его согласия. Правильность такого подхода неоднократно обсуждалась в юридической науке, а также среди правоприменителей, между тем практика применения соответствующих норм в России отсутствует

 

Статьей 1360 ГК РФ предусмотрено, что Правительство РФ имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца

- без согласия патентообладателя

- с уведомлением его об этом в кратчайший срок

- с выплатой патентообладателю соразмерной компенсации.

 

Представители антимонопольной службы многократно заявляли о важности разработки нормативного акта, регламентирующего механизм реализации указанной нормы. Обсуждения ведутся с 2016 года, когда первый вице-премьер РФ Игорь Шувалов заявил о необходимости применять в России принудительное лицензирование лекарственных препаратов. Позже позиция была поддержана и руководителем ФАС России Артемьевым И.Ю., который отметил положительный опыт США по этому вопросу.

 

По мнению ФАС России, институт принудительного лицензирования является эффективным средством борьбы с многочисленными злоупотреблениями западных корпораций, обладающими патентами на социально-значимые результаты интеллектуальной деятельности, в частности в сфере здравоохранения.

 

На данный момент на рынке фармацевтической продукции высокая доля иностранных лекарственных препаратов, потребляемых российскими гражданами, производится за рубежом, а многие российские препараты сегодня создаются на основе зарубежных.

 

В целях реализации положений статьи 1360 ГК РФ Федеральная антимонопольная служба подготовила проект постановления Правительства[1], которым утверждается порядок принудительного лицензирования.

 

Антимонопольный орган считает, что внесенный проект положительно отразится на экономике РФ, в частности будет способствовать импортозамещению и повышению доступности лекарственных препаратов.

 

Предлагаемый порядок принудительного лицензирования

 

Порядок лицензирования изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя предлагается регламентировать следующим образом.

 

Предложение о принятии решения о принудительном лицензировании вносит в Правительство РФ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в соответствующей сфере.

 

Решение о лицензировании без согласия патентообладателя принимает Правительство РФ путём издания распоряжения с указанием в т.ч. срока действия решения и размера вознаграждения патентообладателя. При этом проект распоряжения Правительства РФ будет подлежать согласованию с Роспатентом и ФАС России.

 

Основанием для принятия решения о принудительном лицензировании в проекте постановления указано наличие совокупности факторов, создающих прямую или косвенную возможность нанесения ущерба обороне и безопасности, в том числе жизни и здоровью граждан.

 

Указанное положение видится достаточно размытым и не содержащим конкретики, в каких именно случаях допустимо принудительное лицензирование, что может повлечь злоупотребления, связанные с широким толкованием данного положения.

 

Предполагается, что лица, желающие получить право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, будут проходить конкурсный отбор, по результатам которого будет определен победитель, набравший большее количество баллов. Среди критериев отбора в ходе конкурсной процедуры между хозяйствующими субъектами предлагаются: предложение о цене реализации товаров (работ, услуг), срок введения в оборот.

 

Последствия

 

Международный опыт демонстрирует неоднозначность последствий от введения института принудительного лицензирования, существуют позиции, что данный институт препятствует развитию инноваций, вызывает отток инвестиций и не решает задачи по повышению доступности лекарств для населения.

 

Принудительная лицензия в сфере фармацевтики должна рассматриваться как экстраординарная мера, необходимость которой обусловлена существенным общественным интересом в использовании препарата, его незаменимость российскими и иными аналогами, неспособность патентообладателя удовлетворить спрос в препарате, наличие российской компании, которая способна производить препарат и готова его реализовать населению по доступным ценам.

 

Тем не менее, на данный момент проект постановления Правительства не предполагает наличия указанных выше критериев, что может негативно сказаться на фармацевтических компаниях.

 

Автор: Анна Шувалова, младший консультант Юридической компании "Каменская & партнёры" и Анастасия Гусева, младший консультант Юридической компании "Каменская & партнёры"



[1] Постановление Правительства «О порядке принятия в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения»